【輝瑞數據:嬰幼兒打三劑新冠疫苗對Omicron安全有效】根據輝瑞/BioNTech周一發布的早期數據,該公司為最年幼兒童設計的三劑新冠疫苗對Omicron變種有效性為80%。

輝瑞公司2/3期臨床試驗的結果還發現,這種成人劑量十分之一的幼童疫苗產生了強烈的免疫反應,且是安全的。

BioNTech首席執行官兼聯合創始人沙因在聲明中說,這些發現表明,低劑量疫苗“為幼兒提供了對最近出現的新冠病毒株的高水平保護,我們正在準備相關文件,預計本周將完成向FDA提交申請的過程”。

隨著輝瑞/BioNTech收集更多數據,80%的有效性數字可能會改變。它基於截至4月29日接種第三劑疫苗7天後出現的10例有症狀新冠病例。一旦臨床試驗中出現至少21例陽性病例,將進行正式分析。兩家公司表示,安全性和免疫反應數據已最終確定。

據介紹,前兩劑疫苗間隔三周注射,第三劑疫苗應在至少兩個月後注射。這些發現是在新聞發布會上公布的,完整的數據還沒有提供給外部專家進行審查。

多倫多大學傳染病專家博格赫(Isaac Bogoch)表示,盡管這些發現“很有幫助”,但仍需要更多有關兒童接種疫苗的數據。

范德比爾特大學醫學中心的傳染病專家沙夫納(William Schaffner)說,輝瑞公司的試驗數據可能太少,無法檢測出心肌炎,部分接種了mRNA疫苗的青少年和成年人出現了這種罕見副作用。不過沙夫納預計,這應該對最年幼兒童不成問題。

最近幾周,包括兒童在內,美國各地新冠病例再度增加。美國兒科學會報告說,在截至5月12日的一周內,兒童新增病例9.3萬例,比兩周前增加了76%.該學會表示,在過去的五周里,兒童病例不斷上升。

然而,審議兩劑疫苗方案的諮詢委員會因擔心數據不足而推遲了這一過程。4月底,輝瑞的競爭對手Moderna提交了為6歲以下兒童接種疫苗的申請。

FDA疫苗部門副主任芬克(Doran Fink)在上周四的一次公開會議上表示,FDA正在努力“盡快”將Moderna的請求提交給其諮詢委員會。FDA計劃在6月召集專家小組討論幼兒疫苗批准事宜。
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