#藥管法第65條或可解罕見病患者斷藥危機#【“毒販”母親案後續:千余家長求藥,#未上市藥品進口如何激活##罕見病患兒家長期待綠色通道解斷藥之急#11月末,一封名為《如何讓我們的孩子活下去?》的求助信公開發表到互聯網上。這封聯名信來自1000余個罕見病癲癇患兒家庭,急求廣譜治療抗癲癇發作藥物“氯巴占”。

這是一種在國內未上市的藥品,但在全球范圍內已應用多年。因存在一定成癮性,氯巴占被列入國家第二類精神藥品目錄。這意味著,患者要獲得氯巴占往往需要從海外代購;但在海關、公安等部門,海外異常流入的氯巴占是需要打擊的 “毒品”。

近段時間,多地海關發布了查獲氯巴占的新聞,而對需要這種藥品的患者而言,自今年7月起,“大量癲癇患兒面臨斷藥危機”。患者“求藥”的新聞並不罕見,藥品管理法其實也為“臨床急需進口少量藥品”留出了空間。

也就是說,如果相關條款發揮功效,可以緩解不少患者買不到藥的困境。一個有待回答的問題是,這一制度是否能落地?

現行藥品管理法為2019年修訂,其一大特點就是解決了多起“藥神”案中存在的諸多痛點問題,例如,未經批准進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。

另一關鍵修改來自第六十五條:醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

事實上,此前的藥品管理法中就存在類似的規定,但審批權限僅限國家藥監部門。2019年修訂時,國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府被法律授予了審批權限。

“臨床急需進口少量藥品的審評通道拓寬為部分地區有條件使用境外已經上市藥品提供了更方便、合法的路徑。”曾參與藥品管理法修訂的沈陽藥科大學教授楊悅撰文道。

北京大學醫學人文學院教授王嶽告訴南都記者,這一條款主要針對已在國外上市但在國內未上市的藥品,允許以醫療機構為主體向前述主管部門申請批准購入這些藥品。也就是說,如果這一條款發揮功效,可以緩解不少患者買不到藥的困境。

但從實踐上看,藥品管理法第六十五條的使用情況頗為受限。“目前看,這個條款使用的情況非常少見”,王嶽表示,只有部分三甲醫院有過類似的實踐。 http://t.cn/A6xOEBs0

“毒販”母親案後續:千余家長求藥,未上市藥品進口如何激活
南方都市報2021/12/06 15:56

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